ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Die Norm ISO 13485 wurde von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelt, um klare Anforderungen und Kriterien für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Bereich der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festzulegen.

Was ist das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte gemäß ISO 13485?

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist ein formalisierter Rahmen, der es ermöglicht, Qualitätsprozesse zu überwachen, zu dokumentieren und zu steuern. Im Bereich der Medizinprodukte unterstützt das QMS Organisationen dabei, ihre Tätigkeiten im Einklang mit den Anforderungen der Kunden und den gesetzlichen Vorschriften zu planen und zu koordinieren.

Die Einführung eines QMS umfasst:

Qualitätsmanagementsystem: Legt Anforderungen für die Dokumentation fest, implementiert interne Audits zur Überprüfung der Systemkonformität mit der Norm und definiert Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen.

Risikomanagementsystem: Das Unternehmen analysiert potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Produkten, entwickelt Pläne für unerwartete Ereignisse und etabliert Verfahren zur Identifikation von Risiken während des Gebrauchs oder Vertriebs.

Konformitätsprüfung: Die Bereitstellung von Medizinprodukten und begleitenden Dienstleistungen erfordert den Nachweis, dass Kundenanforderungen und regulatorische Vorschriften gemäß ISO 13485 erfüllt werden. Konforme Medizinprodukte beinhalten ein Rückverfolgbarkeitssystem sowie lückenlose Aufzeichnungen über den gesamten Produktlebenszyklus.

Kontrollsystem: Die Zertifizierung nach ISO 13485 verlangt von Medizinprodukteherstellern die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Fähigkeit, Fehler schnell zu identifizieren und zu beheben.

Vorteile eines implementierten QMS:

• Steigerung der Produktivität

• Lieferung hochwertiger Produkte und Dienstleistungen

• Kontinuierliche Qualitätsverbesserung

• Zielgerichtetes Handeln im Einklang mit Kunden- und Normanforderungen

• Effizienzsteigerung betrieblicher Abläufe

• Standardisierte und transparente Prozesse

• Frühzeitige Erkennung von Mängeln und Abweichungen

Die Rolle der ISO 13485 Norm

Das Ziel der ISO 13485 besteht darin, regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte zu harmonisieren. Produkte müssen strenge Kriterien erfüllen, um höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten. Die Norm umfasst u. a. Vorgaben zur Entwicklung, Herstellung, Kontrolle, Verpackung, Kennzeichnung, Wartung, Reparatur, Entsorgung und Dokumentation.

Sie stellt sicher, dass Unternehmen etablierte Best Practices einhalten und alle qualitätsrelevanten Anforderungen berücksichtigt werden.

Welche Vorteile bietet die Zertifizierung nach ISO 13485?

Die ISO 13485 richtet sich an alle Organisationen, die mit Medizinprodukten in Verbindung stehen – von der Entwicklung über die Produktion und Lieferung bis hin zur Lagerung, Wartung und Entsorgung. Jede dieser Organisationen sollte Produkte liefern, die den gesetzlichen Standards entsprechen.

Internationale Konformität:
Die Anwendung der ISO 13485 (z. B. PN-EN ISO 13485:2016) bestätigt, dass ein Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, erfolgreich die Konformitätsbewertung bestanden hat, sicher ist und eine nachgewiesene Wirksamkeit besitzt.

Effizienz und Produktivität:
Die Implementierung eines auf ISO 13485 basierenden QMS steigert deutlich die organisatorische Effizienz und Effektivität.

Markenreputation:
Ein ISO 13485-Zertifikat stärkt das Markenimage – unabhängig von der Unternehmensgröße – und belegt die Fähigkeit, regelkonforme, qualitativ hochwertige Produkte zu liefern.

Weitere Vorteile:

• Lieferantenkontrolle

• Risikomanagement im gesamten Produktlebenszyklus

• Einhaltung strengster Produktionsrichtlinien

• Bessere Markenbekanntheit

• Geringeres Risiko von Produktrückrufen

Durch die Einhaltung aller Sicherheits- und Vorschriftenanforderungen verringern sich Fehlfunktionen, Reklamationen sowie Rückrufe. Ein engagierter Hersteller schützt damit seine Kunden und bewahrt seinen guten Ruf.

Zusammengefasst: Vorteile der Zertifizierung nach PN-EN ISO 13485

• Höhere Leistung und Produktivität

• Klare Prozesse und interne Dokumentation

• Effektive Produktionsprozesse

• Geringere Kosten durch weniger Reklamationen

• Größeres Vertrauen und Glaubwürdigkeit bei Kunden

• Sicherstellung der internationalen Konformität

• Wettbewerbsvorteil auf globalen Märkten

Wie erhält man die ISO 13485-Zertifizierung?

Zur Erlangung der Zertifizierung muss ein Antrag bei einer akkreditierten Zertifizierungsstelle eingereicht werden. Diese Zertifizierungsstellen sind zugelassen, Audits nach PN-EN ISO 13485 durchzuführen und Zertifikate auszustellen.

Der Zertifizierungsprozess beinhaltet:

• QMS-Planung

• Einhaltung gesetzlicher Anforderungen

• Projekt- und Dokumentenkontrolle

• Managementprozesse inkl. Korrektur- und Präventivmaßnahmen

• Zertifizierungsaudit

Zahlreiche Anbieter bieten ISO 13485-Schulungen an, in denen Teilnehmer mit den Anforderungen und der praktischen Anwendung des Qualitätsstandards vertraut gemacht werden. Dabei geht es u. a. um regulatorische Rahmenbedingungen, gesetzliche Anforderungen, Managementverantwortung, interne Audits und Umsetzung effektiver QMS-Prozesse für Medizinprodukte.

Bei Fragen stehen wir Ihnen gerne telefonisch unter +48 22 292 40 24 oder +48 50 516 03 03 zur Verfügung. Sie erreichen uns auch per E-Mail an Power@PowerRubber.com oder über unser Kontaktformular.