Biokompatibilitätszertifikat

Was bedeutet Biokompatibilität?

Biokompatibilität beschreibt die Fähigkeit eines Materials, mit lebendem Gewebe oder einem biologischen System in Kontakt zu kommen, ohne schädliche Reaktionen hervorzurufen. Materialien gelten als biokompatibel, wenn sie ungiftig, unbedenklich und physiologisch inert sind – das heißt, sie verursachen keine negativen Reaktionen mit dem Körper oder Körperflüssigkeiten.

ISO 10993 Kompatibilitätstests

Um die biologische Bewertung von Medizinprodukten zu standardisieren, hat die Internationale Organisation für Normung (ISO) die Norm ISO 10993 eingeführt. Diese Norm definiert Materialkategorien, Prüfmethoden und Testverfahren zur Bestimmung der Biokompatibilität.

Klassifizierung gemäß ISO 10993:

• Art des Körperkontakts: z. B. Oberflächenkontakt, Implantate

• Dauer des Kontakts: begrenzt, temporär oder dauerhaft

Typische Tests gemäß ISO 10993 umfassen:

• Hämolyse (ISO 10993-4)

• Zytotoxizität (ISO 10993-5)

• 14-tägige Implantation (ISO 10993-6)

• Hautreizung und Sensibilisierung (ISO 10993-10)

• Systemische Toxizität (ISO 10993-11)

Was ist ein Biokompatibilitätszertifikat?

Ein Biokompatibilitätszertifikat bestätigt, dass alle in einem Medizinprodukt verwendeten Komponenten und Materialien für den Kontakt mit dem menschlichen Körper geeignet und sicher sind. Die Beurteilung der Biokompatibilität ist ein zentraler Bestandteil der Gesamtsicherheitsbewertung eines Medizinprodukts und dient dem Schutz der Patienten vor toxischen, immunogenen oder mutagenen Effekten.

Warum sind Biokompatibilitätstests notwendig?

Biokompatibilitätstests werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass ein Produkt bei Kontakt mit dem Körper weder Hautreizungen noch allergische Reaktionen auslöst und keine toxischen Substanzen freisetzt.

Diese Tests sind für sterile und unsterile Medizinprodukte erforderlich, die direkt oder indirekt mit menschlichem Gewebe in Kontakt kommen. Die Prüfanforderungen richten sich nach der Art des Produkts, dem Kontakttyp (z. B. verletzte Haut) und der Kontaktdauer. Produkte mit Blutkontakt oder Langzeitimplantate unterliegen strengeren Testanforderungen.

Typische Tests:

• Zytotoxizität

• Sensibilisierung und Reizung

• Analyse chemischer Substanzen, die aus dem Produkt in umliegendes Gewebe übergehen können

Zusätzliche Tests je nach Verwendungszweck:

• Hämokompatibilität (Interaktion zwischen Blut und Gerät)

• Pyrogenität (Auslösen von Fieber oder Entzündung)

• Genotoxizität (Erkennung von DNA-schädigenden Substanzen)

• Mikrobiologische Belastung (Anzahl der Mikroorganismen auf dem Gerät)

Wie werden Biokompatibilitätstests durchgeführt?

Die Tests werden in vitro in Reagenzgläsern oder Petrischalen mit tierischen Zellen oder Geweben durchgeführt, die über mehrere Tage mit dem zu testenden Material in Kontakt gebracht werden, um mögliche toxische Reaktionen zu beobachten. Eine weitere Methode ist der in vivo-Test an lebenden Tieren.

Bewertung der Biokompatibilität

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