Certificat de biocompatibilité

Qu’est-ce que la biocompatibilité ?

La biocompatibilité est un terme général désignant la capacité d’un matériau à interagir de manière sûre avec des tissus vivants ou un système biologique. Sont considérés comme biocompatibles les matériaux non toxiques, inoffensifs et ne provoquant aucune réaction physiologique au contact du corps humain ou des fluides biologiques.

Test de biocompatibilité selon la norme ISO 10993

Afin d’harmoniser l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) a établi la norme ISO 10993. Elle définit les catégories de matériaux, les types de tests et les méthodes utilisées pour déterminer la biocompatibilité.

La norme ISO 10993 classe les dispositifs médicaux selon :

• le type de contact avec le corps (dispositif de surface, implant)

• la durée du contact (limité, prolongé, permanent)

Les tests typiques réalisés selon cette norme incluent :

• hémolyse (ISO 10993-4)

• cytotoxicité (ISO 10993-5)

• implantation de 14 jours (ISO 10993-6)

• sensibilisation et irritation cutanée (ISO 10993-10)

• toxicité systémique (ISO 10993-11)

Oring certifié ISO 10993

Qu’est-ce qu’un certificat de biocompatibilité ?

Le certificat de biocompatibilité atteste que tous les composants et matériaux utilisés dans un dispositif médical sont sûrs pour le contact corporel. Les dispositifs médicaux doivent remplir leur fonction sans compromettre la santé du patient. C’est pourquoi une évaluation rigoureuse des risques biologiques est nécessaire.

Ce type d’évaluation garantit que le dispositif ne provoque aucun effet toxique, physiologique, immunogène ou mutagène. Il s’agit d’une partie intégrante de l’évaluation globale de la sécurité d’un dispositif médical.

Pourquoi réaliser des tests de biocompatibilité ?

Les tests de biocompatibilité visent à vérifier qu’un matériau n’irrite pas la peau, ne provoque pas d’allergie, d’inflammation ni de toxicité lorsqu’il est en contact direct ou indirect avec le corps humain.

Ces tests sont requis pour tous les dispositifs médicaux, qu’ils soient stériles ou non, dès lors qu’ils entrent en contact avec les tissus humains. L’étendue des essais dépend du type de dispositif, de la nature du contact (par exemple : peau lésée) et de sa durée.

Plus les matériaux sont en contact prolongé avec le sang ou les tissus, plus les tests doivent être rigoureux.

Parmi les tests réalisés figurent :

• cytotoxicité

• sensibilisation et irritation

• caractérisation des substances chimiques pouvant migrer vers les tissus

Autres tests spécifiques aux dispositifs médicaux

Selon l’usage prévu du produit, des tests supplémentaires peuvent être réalisés :

• hémocompatibilité (interaction entre le sang et le dispositif)

• pyrogénicité (capacité à provoquer de la fièvre ou une inflammation)

• génotoxicité (présence de toxines susceptibles d’endommager le matériel génétique)

• charge biologique (quantité de micro-organismes présents sur le dispositif)

Comment sont réalisés les tests de biocompatibilité ?

Les tests sont généralement effectués in vitro dans des tubes à essai ou des boîtes de Petri contenant des cellules ou tissus animaux, exposés au matériau à tester. L’objectif est d’observer toute réaction ou toxicité après plusieurs jours d’exposition. Une autre méthode est l’évaluation in vivo sur des animaux vivants.

Évaluation de la biocompatibilité

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