ISO 13485 - Система управления качеством медицинских изделий.

Стандарт ISO 13485 был разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) для определения критериев и требований к Системе управления качеством (QMS) в области проектирования и производства медицинских изделий.

Система управления качеством для медицинских изделий ISO 13485 - что это?

Система управления качеством (QMS) определяется как формализованная система, которая позволяет отслеживать и документировать процессы обеспечения качества и их управления. В секторе медицинских изделий QMS помогает управлять и координировать деятельность организации в соответствии с требованиями клиентов и регулирующими нормами. Внедрение системы QMS включает в себя: - **Система управления качеством** - определяет требования к ведению документации, устанавливает и поддерживает внутренние аудиты для проверки соответствия системы управления требованиям определенного стандарта, а в случае выявления несоответствий устанавливает корректирующие действия и методы. - **Система управления рисками** - организация разрабатывает систему управления рисками для неожиданных событий, анализирует потенциальные угрозы, связанные с изделиями, а также внедряет способы их идентификации во время обращения и использования. - **Проверка соответствия** - поставка медицинских изделий и связанных с ними услуг требует проверки их соответствия требованиям клиента и регулирующим критериям в соответствии с стандартом ISO 13485. Изделия и медицинские устройства, удовлетворяющие требованиям стандарта ISO 13485, включают в себя систему идентификации (предоставляет доступ к информации о продукте на протяжении всего его жизненного цикла), а также ведение записей. - **Система контроля** - Сертификация Системы управления качеством ISO 13485 требует от производителей медицинских изделий поставлять товары, отвечающие потребностям клиентов в соответствии с действующими регулирующими требованиями, а в случае несоответствий обеспечивать быстрое и эффективное обнаружение и устранение. **Познайте преимущества внедрения системы QMS, вот они:** - максимизация производительности - предоставление клиентам изделий и услуг высочайшего качества - возможность непрерывного улучшения качества своих услуг - координация действий для выполнения требований клиента и нормативов, связанных с системой качества - возможность улучшения эффективности действий - последовательные и стандартизированные процессы - способность идентифицировать дефекты и несоответствия **Стандарт ISO 13485** Цель стандарта ISO 13485 заключается в возможности гармонизации требований правил для медицинских изделий. Продукция должна соответствовать определенным руководящим принципам, чтобы убедиться, что она полностью безопасна и соответствует высоким стандартам качества. Правовые акты касаются аспектов, связанных с проектированием, разработкой, производством, контролем, упаковкой, маркировкой, обслуживанием, ремонтом, утилизацией и ведением документации. Этот стандарт гарантирует, что компании следуют определенным требованиям, правилам и руководящим принципам качества, и изделия производятся в соответствии с лучшими принятыми в отрасли практиками. **Преимущества сертификации ISO 13485?** ISO 13485 - Система управления качеством - это стандарт, созданный для всех организаций, связанных с медицинскими продуктами. Он включает в себя проектирование, производство, поставку компонентов, хранение, обслуживание и утилизацию медицинских продуктов. В соответствии с требованиями к Системе управления качеством все эти организации должны поставлять продукцию, тесно отвечающую правовым нормам. Какие преимущества несет в себе внедрение стандартов, установленных ведущим в мире органом, Международной организацией по стандартизации? - **Соответствие международным стандартам** Принятие стандарта PN-EN ISO 13485 означает, что медицинский продукт соответствует соответствующим правовым требованиям, успешно прошел процедуры оценки соответствия, является безопасным, и его эффективность подтверждена. - **Повышенная производительность и эффективность** Внедрение международного стандарта PN-EN ISO 13485:2016 в качестве основы для Системы управления качеством значительно повышает эффективность и производительность. - **Репутация бренда** Сертификат ISO 13485 является ключевым элементом, улучшающим репутацию бренда. Если организации (независимо от их размера) нужно продемонстрировать свою способность поставлять продукцию, соответствующую ожиданиям клиента и нормативным требованиям. - **Контроль поставщиков** - **Управление рисками на протяжении всего производственного цикла** - **Во время производства изделий соблюдались строгие руководящие принципы** - **Лучшая узнаваемость бренда** **Уменьшение риска вывода продукта из оборота** Соблюдение всех требований безопасности и нормативных требований снижает риски, связанные с ненадлежащей работой продуктов, что в свою очередь уменьшает количество жалоб и риск вывода продукта из оборота из-за дефекта или неправильной работы. Производитель медицинских изделий, занимающийся поставкой безопасных и эффективных продуктов, защищает своих клиентов и наслаждается хорошей репутацией. **В заключении, вот преимущества сертификации PN-EN 13485:** - повышенная эффективность и производительность - разработка прозрачных внутренних процессов и правильной документации - создание и поддержание эффективных методов и производственных процессов - снижение затрат (сэкономия за счет меньшего количества жалоб) - улучшение репутации бренда среди клиентов (надежность) - поставка на рынок безопасных продуктов, соответствующих международным стандартам - соответствие стандарту и требованиям ISO позволяет опережать конкурентов на современном рынке **Как получить сертификат ISO 13485?** Для получения вышеупомянутого сертификата необходимо подать заявку в аккредитированное учреждение по сертификации. Сертификаты выдаются учреждениями, сертифицирующими медицинские изделия, которые получили аккредитацию на проведение сертификации в соответствии с нормой PN-EN 13845. Сертификация и внедрение включает планирование системы качества, выполнение требований регуляторных норм, внедрение проектного контроля, утверждение процедур контроля документов, управленческих процессов (включая корректирующие и предупреждающие действия), сертификационную аудит. На рынке много компаний, которые организуют курсы, позволяющие ознакомиться с требованиями стандарта ISO 13485, предоставляют возможность лучше понять использование ISO. Этот курс позволяет ознакомиться с методами эффективной и продуктивной работы в рамках Системы управления качеством. Часто обсуждаемые вопросы касаются правовых рамок, понимания требований для целей правовых норм, системы управления качеством для медицинских изделий, проведение эффективных аудитов, ответственности управления и надзора. По всем вопросам приглашаем связаться по телефону: +48 22 292 40 24 или +48 50 516 03 03, или по электронной почте (Power@PowerRubber.com) или через нашу форму обратной связи.