Сертификат биосовместимости

Биокомпатибельность - это общий термин, используемый для описания свойств материала, совместимого с живой тканью или биологической системой. Материалы считаются биокомпатибельными, если они не токсичны, безопасны, не вызывают физиологических реакций с организмом или биологическими жидкостями.

Тест на совместимость ISO 10993

Для стандартизации биологической оценки медицинских изделий Международная организация по стандартизации (ISO) разработала стандарты, определяющие категории материалов, тесты и методы исследований, применяемые для определения биокомпатибельности материалов. Стандарт ISO 10993 классифицирует медицинские изделия по: - типу контакта с телом (поверхностное устройство, имплантат) - продолжительности контакта (ограниченный, постоянный, длительный) Типичные тесты для каждого медицинского изделия в соответствии со стандартом ISO 10993 включают: - гемолиз (ISO 10993-4) - цитотоксичность (ISO 10993-5) - имплантацию на 14 дней (ISO 10993-6) - кожное: чувствительность и раздражение (ISO 10993-10) - общую токсичность (ISO 10993-11)

Сертификат Biocompability - что это?

Сертификат Biocompability подтверждает, что все компоненты и материалы, используемые в медицинских изделиях, безопасны и пригодны для контакта с телом. Медицинские изделия и материалы должны выполнять свою предназначенную функцию, поэтому они должны быть подвергнуты тщательной оценке биологического риска. Оценка биокомпатибельности проводится для обеспечения безопасности пациента. Она является частью общей оценки безопасности медицинского устройства. Ее целью является защита пациентов от всех токсичных, физиологических, иммуногенных или мутагенных последствий воздействия изделия.

Для чего проводятся тесты биокомпатибельности?

Тест на биокомпатибельность проводится для проверки того, не вызывает ли данное изделие в контакте с телом раздражения кожи или аллергических реакций, не вызывает ли реакций на коже или раздражения, и не является ли токсичным. Во время проведения исследований, оценивается совместимость медицинских изделий с биологической системой. Тесты требуются как для стерильных, так и нестерильных медицинских изделий, которые имеют непосредственный или косвенный контакт с тканями человека. Объем проводимых исследований зависит от типа медицинского изделия, типа контакта (например, поврежденная кожа) и продолжительности контакта. Проводимые тесты адаптированы к каждому продукту отдельно. Более строгие тесты биокомпатибельности касаются материалов, взаимодействующих с кровью или тканью человека в течение продолжительного времени. Изделия проходят различные исследования биокомпатибельности, такие как цитотоксичность, аллергическая реакция и раздражение, характеристика химических веществ, которые могут мигрировать из устройства в окружающую ткань. Дополнительные исследования, которые проводятся на медицинских устройствах в зависимости от предназначения, включают: - гемокомпатибельность (анализ взаимодействия крови и устройства) - пирогенность (оценка возможности вызова устройством лихорадки или воспаления) - генотоксичность (выявление токсинов, влияющих на генетический материал окружающих клеток) - биологическое загрязнение (определение количества микроорганизмов на медицинском устройстве)

Как проводятся тесты биокомпатибельности?

Исследования биокомпатибельности проводятся методом in vitro в пробирках или чашках Петри с использованием животных клеток или тканей, которые систематически подвергаются воздействию данного материала для проверки, появятся ли в течение нескольких дней какие-либо реакции или признаки токсичности. Вторым способом исследования является метод in vivo, проводимый на животных.

Проверьте предложение по уплотнительным кольцам и о-образным кольцам с сертификатом Biocompability
от производителя Power Rubber

Резиновые уплотнительные кольца обеспечивают долговечность и герметичность деталей и устройств. Они используются во многих областях, в том числе в медицинской промышленности, например, в аппаратах для дыхания, устройствах для введения лекарств, для транспортировки жидкостей, насосах. Чтобы предотвратить утечки и разрывы, чрезвычайно важен правильный выбор размера, формы и материала уплотнительного кольца для конкретного применения. В медицинских приложениях ключевым является то, чтобы о-образные и уплотнительные кольца работали с высокой производительностью и проходили испытания, подтверждающие отсутствие иммунологической реакции на материал или устройство. В Power Rubber мы предлагаем о-образные кольца и уплотнения с оценкой биокомпатибельности. По всем вопросам просим обращаться по телефону:
+48 22 292 40 24 или +48 50 516 03 03, либо по электронной почте  (power|powerrubber.com| |Power|PowerRubber.com) или через наш контактную форму