Сертификат биосовместимости

Биосовместимость — общий термин, используемый для описания свойств материала, совместимого с живой тканью или биологической системой. Биосовместимыми считаются материалы, которые нетоксичны, безвредны, не взаимодействуют физиологически с телом или биологическими жидкостями.

Тест совместимости ISO 10993

Для унификации биологической оценки медицинских изделий Международная организация по стандартизации (ISO) разработала стандарты, определяющие категории материалов, тесты и методы исследований, применяемые для определения биосовместимости материалов.

Стандарт ISO 10993 классифицирует медицинские изделия по:

• типу контакта с телом (поверхностное устройство, имплантат)

• продолжительности контакта (ограниченный, постоянный, долговременный)

Типичные тесты для каждого медицинского изделия по стандарту ISO 10993 включают:

• гемолиз (ISO 10993-4)

• цитотоксичность (ISO 10993-5)

• имплантация (14 дней) (ISO 10993-6)

• внутрикожные: аллергия и раздражение (ISO 10993-10)

• системная токсичность (ISO 10993-11)

Сертификат биосовместимости – что это такое?

Сертификат биосовместимости подтверждает, что все компоненты и материалы, используемые в медицинских изделиях, безопасны и пригодны для контакта с телом.

Медицинские изделия и материалы должны выполнять свою предусмотренную функцию, поэтому они должны пройти тщательную оценку биологического риска. Оценка биосовместимости проводится с целью обеспечения безопасности пациента. Она является частью общей оценки безопасности медицинского устройства. Ее целью является защита пациентов от любых токсических, физиологических, иммуногенных или мутагенных эффектов воздействия изделия.

С какой целью проводятся тесты биосовместимости?

Тест биосовместимости проводится для проверки, не вызовет ли изделие при контакте с телом раздражения кожи или аллергии, не спровоцирует ли внутрикожную реактивность или раздражение, а также не является ли оно токсичным.

В ходе проведения исследований оценивается совместимость медицинских изделий с биологической системой. Тесты требуются как для стерильных, так и для нестерильных медицинских изделий, которые имеют косвенный или прямой контакт с тканями человека.

Объем исследований зависит от вида медицинского изделия, типа контакта (например, поврежденная кожа) и продолжительности контакта. Проводимые тесты адаптируются для каждого продукта отдельно. Более строгие тесты биосовместимости относятся к материалам, которые контактируют с кровью или тканью человека в течение длительного времени.

Изделия проходят различные тесты биосовместимости, такие как цитотоксичность, аллергия и раздражение, характеристика химических веществ, которые могут мигрировать из устройства в окружающие ткани.

Дополнительные исследования, которые проводятся на медицинских устройствах в зависимости от назначения, это:

• гемосовместимость (анализ взаимодействия между кровью и устройством)

• пирогенность (оценивает, может ли изделие вызвать лихорадку или воспаление)

• генотоксичность (обнаруживает наличие токсинов, которые могут воздействовать на генетический материал окружающих клеток)

• биологическая нагрузка (определяет количество микроорганизмов на медицинском устройстве)

Как проводятся тесты биосовместимости?

Исследования биосовместимости проводятся методом in vitro в пробирках или чашках Петри с использованием клеток или тканей животных, которые систематически подвергаются воздействию данного материала для проверки, появятся ли в течении нескольких дней какие-либо реакции или признаки токсичности. Второй способ исследования — метод in vitro, проводимый на живых животных.

Посмотрите предложение по уплотнениям и орингам с сертификатом биосовместимости
от производителя Power Rubber

Резиновые уплотнительные кольца обеспечивают прочность и герметичность деталей и устройств. Они используются в многих областях, в том числе в медицинской отрасли, например в дыхательном оборудовании, устройствах для введения лекарств, при транспортировке жидкостей, в насосах.

Чтобы предотвратить утечки и разрывы, чрезвычайно важно правильно подобрать размер, форму и материал уплотнительного кольца для конкретного применения. При медицинском применении ключевым является то, чтобы оринги и силиконовые уплотнения работали с высокой эффективностью и были подвергнуты испытаниям для подтверждения отсутствия иммунологической реакции на материал или устройство.

Силиконовые изделия со стандартом ISO 10993 доступны в Power Rubber

В магазине Power Rubber мы предлагаем высококачественные силиконовые изделия, имеющие сертификат биосовместимости. Наши силиконовые изделия соответствуют требованиям стандарта ISO 10993, что является гарантией того, что силикон прошел подробные тесты, а изделия имеют наивысший уровень биологической безопасности. 

Если у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с нами по телефону: +48 22 292 40 24 или +48 505 16 03 03, либо по электронной почте (power|powerrubber.com| style="background-color: rgb(255, 255, 255); color: rgb(0, 91, 171); border-bottom: 1px dotted rgb(0, 91, 171); text-align: center;"|Power|PowerRubber.com) или через наш контактный формуляр