Сертификат FDA

FDA (Food and Drug Administration) - это американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Это федеральное правительственное агентство, подчиненное Министерству здравоохранения и социальных услуг США. Оно отвечает за защиту общественного здоровья путем регулирования и контроля определенных пищевых продуктов, лекарств и медицинских изделий. Устанавливает строгие стандарты и требования к продуктам, используемым в контакте с пищей и питьевой водой. Основано в 1906 году и является старейшим агентством защиты потребителей в мире. Продажа продуктов на территории США возможна только после получения сертификата FDA. Каждый производитель, экспортирующий продукцию в США, обязан зарегистрироваться в FDA (должен соответствовать формальным требованиям по вопросам безопасности пищевых продуктов, методов идентификации и оценки угроз). Основные обязанности FDA: - охрана и управление общественным здоровьем и связанными органами (например, CDRH, использующий лазерную технологию, где CFR (Code of Federal Regulations) - Кодекс федеральных регуляций устанавливает стандарты безопасности для лазерной технологии); - обеспечение безопасности, качества, эффективности действия продовольственных и медицинских товаров, а также их соответствие действующим стандартам; - ответственность за обеспечение безопасной, здоровой, гигиеничной пищи, лекарств, медицинских изделий; - проверка деталей о заводах, процессах, материалах, использованных в производстве, обработке, упаковке, хранении товаров; - регулирование продуктов - под юрисдикцию FDA попадают биологические продукты, лекарства по рецепту и без рецепта, ветеринарные препараты, косметика и другие изделия излучающие излучение. Сертификат FDA - что это такое? Сертификат FDA - это документ, подтверждающий, что данный товар официально утвержден, его состояние соответствует стандартам, он был протестирован с точки зрения производственных процедур, проведены все необходимые исследования, тесты и контроль. Что регулирует FDA? Сертификация FDA гарантирует, что продукт, ввезенный в оборот, высокого качества, обеспечивает безопасность, а также должен соответствовать требованиям FDA, даже если он ранее получил сертификат CE. FDA регулирует: - химические и биологические лекарства (биологические материалы, включая вакцины, генные терапии, безрецептурные лекарства после выпуска на рынок, кровяные препараты); - медицинские устройства (механические клапаны сердца, стенты); - человеческие клетки и ткани; - табачные изделия (продукт, негативно влияющий на здоровье, не являющийся безопасным; если производитель помещает предупреждающую информацию о рисках использования табачных изделий на упаковке, тогда FDA утверждает его); - лекарства для животных; - пищевые продукты (не регулирует вопросы птицы, домашних животных, яиц; может контролировать предприятия, производящие бутилированную воду); - красители, например, в косметике, лекарствах; - продукты, излучающие излучение (регулирует все устройства, излучающие излучение, например, микроволновые печи). Одобрение FDA означает, что данный продукт безопасен и эффективен. Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами не одобряет продукты для младенцев, медицинскую пищу, диетические добавки, косметику. Преимущества одобрения FDA: Как упоминалось ранее, американское правительственное учреждение регулирует и контролирует рынок продовольственных продуктов, медицинских изделий и лекарств. Узнайте преимущества сертификации, вот они: - доступ на международные рынки (положительное мнение также узнается за пределами США); - обеспечивает доверие потребителей; - повышает безопасность потребителей; - гарантирует продукты высокого качества; - продукт прошел испытания и соответствует строгим стандартам безопасности. Потребители знают, что продукт протестирован и безопасен для использования (например, устройство для мониторинга мочевой кислоты, анализатор свертываемости крови для ветеринарного использования) и успешно прошел контроль качества. О материалах, одобренных FDA, а также о уплотнениях для контакта с пищей, которые вы найдете в магазине Power Rubber, вы можете прочитать здесь. Одобрение FDA и знак CE: Одобрение FDA означает, что данный продукт может быть введен в продажу в США, в то время как знак CE означает, что данное устройство может быть продано в странах-членах ЕС. В случае медицинских изделий оба процесса основаны на системе классификации. Знак CE подтверждает, что изделие соответствует соответствующим нормам качества и безопасности. Продукты, помеченные знаком CE, должны соответствовать директивам ЕС в области безопасности и качества. Он не действует в случае пищевых продуктов, лекарств или косметики. Лучше всего, когда производители стремятся к получению обоих обозначений. Сертификат администрации по пищевым продуктам и лекарствам выдается после проведения контроля качества (например, качество результатов для медицинских устройств). Больше о знаке CE можно прочитать здесь. Сертификат администрации по пищевым продуктам и лекарствам на медицинские изделия: Положительное мнение, выданное FDA для определенного медицинского продукта или лекарства, также узнается за пределами США как мерило качества, гарантия безопасности, эффективности, а также подтверждение отсутствия негативного воздействия на здоровье. Классификация медицинских изделий FDA по уровню риска и контроля: - класс I (низкий риск) включает, например, молокоотсосы, бинты, перчатки для исследований, тестовые полоски для измерения глюкозы и мочевой кислоты; - класс II (средний риск) включает, например, оборудование для диализа, катетеры, инвалидные коляски с моторным приводом; - класс III (высокий риск) включает, например, механические клапаны сердца, имплантируемые инфузионные насосы, имплантаты груди; требуется так называемое "предрегистрационное утверждение" (PMA), где в процессе заявки необходимо доказать безопасность и эффективность внедряемого продукта. Специализированные медицинские магазины предлагают различное оборудование, в том числе для людей с диабетом и подагрой. Тест-полоски для домашнего использования индивидуальными пользователями, автоматические уколы, анализаторы респираторной недостаточности, липидного профиля, фибрилляции предсердий и т. д. должны гарантировать эффективность и безопасность, а также защищать от неправильных результатов. Многие из этих тестов можно провести с помощью простого в использовании устройства с сертификатом FDA. Компания должна доказать, что лекарство или биологический продукт безопасен и эффективен. Продукт, одобренный FDA, должен быть изготовлен в соответствии с строгими стандартами качества. Стоимость сертификации зависит от классификации продукта. По всем вопросам, пожалуйста, обращайтесь по телефону: +48 22 292 40 24 или +48 50 516 03 03, или по электронной почте (Power@PowerRubber.com) или через нашу форму обратной связи.