Certificat FDA

Qu’est-ce que la FDA ?

La FDA (Food and Drug Administration) est l’agence gouvernementale des États-Unis chargée de la réglementation des produits alimentaires, des médicaments et des dispositifs médicaux. Relevant du Département de la Santé et des Services sociaux, elle fixe des normes strictes pour garantir la sécurité et la qualité des produits en contact avec les aliments et l’eau potable. Fondée en 1906, elle est l’une des plus anciennes institutions de protection des consommateurs. Toute entreprise souhaitant exporter aux États-Unis doit obtenir une certification FDA et s’enregistrer auprès de l’agence.

Certificat FDA – Définition

Le certificat FDA est un document officiel qui atteste qu’un produit respecte les normes de sécurité, a été soumis à des tests, et que ses procédés de fabrication ont été contrôlés selon les exigences de la FDA. Il s’agit d’un gage de qualité et de conformité pour la commercialisation sur le marché américain.

Que régule la FDA ?

La certification FDA s’applique à plusieurs catégories de produits :

Médicaments et produits biologiques

Médicaments sur ordonnance ou en vente libre, vaccins, traitements génétiques, dérivés sanguins.

Dispositifs médicaux

Équipements tels que les valves cardiaques mécaniques, les stents ou les pompes implantables.

Produits alimentaires et compléments

Produits destinés à la consommation humaine, à l’exception de la volaille, des œufs et de la viande rouge.

Produits vétérinaires

Médicaments destinés aux animaux domestiques et d’élevage.

Produits cosmétiques et additifs colorants

Additifs utilisés dans les cosmétiques et certains médicaments.

Produits émettant des radiations

Tous les appareils émettant des rayonnements comme les micro-ondes ou les équipements à rayons X.

Les avantages d’une certification FDA

• Accès facilité aux marchés internationaux, notamment aux États-Unis.

• Renforcement de la confiance des consommateurs grâce à la transparence et à la traçabilité.

• Garantie de produits sûrs, efficaces et conformes aux réglementations sanitaires.

• Amélioration de l’image de marque et avantage concurrentiel.

• Réduction des risques liés à la sécurité produit.

FDA vs Marquage CE

La certification FDA est nécessaire pour vendre un produit aux États-Unis, tandis que le marquage CE est exigé pour les États membres de l’Union européenne. Le marquage CE prouve la conformité aux directives européennes, mais il ne s’applique pas aux aliments, médicaments ou cosmétiques. Pour les dispositifs médicaux, les deux approbations sont souvent complémentaires.

Classification des dispositifs médicaux selon la FDA

• Classe I (risque faible) : gants médicaux, bandelettes de test, pansements.

• Classe II (risque modéré) : cathéters, fauteuils roulants motorisés.

• Classe III (risque élevé) : implants mammaires, valves cardiaques, dispositifs de perfusion implantables – nécessitent une approbation pré-commercialisation (PMA).

Joints certifiés FDA pour l’alimentaire et l’eau potable

Chez Power Rubber, nous proposons des joints toriques et des matériaux certifiés FDA, adaptés au contact avec les aliments et l’eau potable. Testés par des laboratoires indépendants, ils respectent les exigences strictes de la Food and Drug Administration. Les mélanges de caoutchouc utilisés garantissent l’absence de migration de substances nocives, même en cas de contact prolongé avec les liquides.

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