Сертификат MDR - сертификация медицинских изделий.

Медицинским изделием считается инструмент, аппарат, устройство, программное обеспечение, имплантат, реагент, материал или другой изделие, предназначенный производителем для медицинских целей у людей, в том числе для профилактики, мониторинга, диагностики, лечения, облегчения заболеваний, замещения и модификации анатомической структуры или физиологического или патологического процесса, предоставления информации путем исследования in vitro и in. **Классификация медицинских изделий:** - **Класс I** (к классу I относятся неинвазивные продукты, например для компрессии, абсорбции выделений, инвазивные изделия для временного использования, например хирургические инструменты, а также изделия, которые не включены в остальные классы); - **Класс IIa** (для изделий класса IIa включаются, среди прочего, неинвазивные изделия, например для хранения крови, инвазивные изделия, например хирургические изделия или используемые через отверстия в теле для краткосрочного использования, а также стоматологические имплантаты, устройства для мониторинга функций жизнедеятельности); - **Класс IIb** (включает, среди прочего, кровяные мешки, контрацептивы, продукты для дезинфекции и чистки и др.); - **Класс III** (в этом классе находятся, среди прочего, неинвазивные медицинские изделия для диагностики in vitro, устройства для мониторинга сердечной деятельности, имплантаты класса III, такие как: грудные имплантаты, суставные протезы). **Сертификация медицинских изделий - Регламент ЕС** 5 апреля 2017 года Европейский парламент принял новый регламент ЕС о медицинских изделиях: Регламент о медицинских изделиях (MDR). Что такое регламент Европейского парламента и Совета (ЕС) 2017/745? Новый регламент (ЕС) 2017/745 устанавливает правила и ограничения, действующие для всех производителей и дистрибьюторов, которые планируют ввести медицинские изделия на европейский рынок. Он предусматривает более строгие требования к технической документации, новые процедуры контроля медицинских изделий высокого риска, более строгие требования к оценкам и клиническим испытаниям, новую систему идентификации медицинских изделий на основе уникального номера продукта (UDI), а также компенсации для пациентов в случае получения дефектных продуктов. **Переходные периоды** Регламент MDR вступил в силу 26 мая 2021 года, заменяя действовавшую директиву Европейского Совета 93/42/EWG (т.н. директива MDD). Сертификаты, выданные уведомленными органами в соответствии с директивами 90/385/EWG и 93/42/EWG, которые оставались действующими на 26 мая 2021 года, не отозванные после этой даты и действительные на 20 марта 2023 года, остаются действительными после истечения указанного в сертификате срока до: - до 31 декабря 2027 года - для изделий класса III и изделий для имплантации класса IIb, за исключением швов, скоб, дентальных пломб, коронок, винтов, клиньев, плиток, проволок, шпилек, зажимов и соединителей; - до 31 декабря 2028 года - (касается медицинских изделий класса IIb, не указанных в пункте а), класса IIa и класса I, вводимых в оборот в стерильном состоянии или имеющих измерительную функцию). В соответствии с директивой о медицинских изделиях, производителям в переходный период предоставлено время подать заявку на новую сертификацию MDR для изделий, которые в настоящее время сертифицируются согласно директиве MDD (Medical Devices Directive) и AIMDD. **Новые правила классификации** MDR устанавливает новые правила классификации медицинских изделий: в зависимости от срока применения, степени инвазивности или возможности повторного использования. Согласно MDR, классификация изделия устанавливается производителем. Изделия, предоставленные на рынок или вводимые в эксплуатацию, делятся на четыре класса: - Класс I - Класс IIa - Класс IIb - Класс III Согласно регламенту MDR, требуется переклассификация некоторых медицинских изделий в более высокие классы.