MDR-Zertifikat – Medizinprodukte-Zertifizierung

Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Gerät, Apparat, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Artikel, der vom Hersteller für die medizinische Anwendung beim Menschen bestimmt ist – z. B. zur Prävention, Überwachung, Diagnose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, zum Ersatz oder zur Veränderung anatomischer Strukturen oder physiologischer Prozesse sowie zur Bereitstellung von Informationen mittels In-vitro-Tests.

Klassifizierung von Medizinprodukten

Klasse I: Nicht-invasive Produkte wie z. B. Produkte zur Kompression, Absorption von Sekreten, temporär verwendete chirurgische Instrumente sowie Produkte, die keiner anderen Klasse zugeordnet sind.

Klasse IIa: Dazu zählen u. a. Blutkonservenbehälter, chirurgische Produkte oder kurzzeitig verwendete Artikel, die über natürliche Körperöffnungen eingeführt werden, z. B. dentale Implantate oder Geräte zur Überwachung lebenswichtiger Funktionen.

Klasse IIb: Beinhaltet z. B. Blutbeutel, Verhütungsmittel, Desinfektions- und Reinigungsprodukte.

Klasse III: Umfasst hochriskante Produkte wie Brustimplantate, Gelenkprothesen, Geräte zur In-vitro-Diagnostik oder zur Herzüberwachung.

EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

Am 5. April 2017 verabschiedete das Europäische Parlament die neue Verordnung über Medizinprodukte – die Medical Device Regulation (MDR).

Was ist die Verordnung (EU) 2017/745?

Die Verordnung (EU) 2017/745 definiert die Vorschriften und Anforderungen für Hersteller und Händler, die Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen wollen. Sie beinhaltet strengere Anforderungen an die technische Dokumentation, neue Kontrollverfahren für Hochrisikoprodukte, verschärfte Anforderungen an klinische Bewertungen und Studien sowie die Einführung der UDI (Unique Device Identification). Zudem verpflichtet sie Hersteller zu einer Haftung gegenüber Patienten bei fehlerhaften Produkten.

Übergangsfristen für bestehende Zertifikate

Die MDR trat am 26. Mai 2021 in Kraft und ersetzte die Richtlinie 93/42/EWG (MDD). Zertifikate, die vor diesem Datum gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG ausgestellt wurden und zum 20. März 2023 noch gültig sind, bleiben bis zu folgenden Fristen bestehen:

• Bis 31. Dezember 2027: Für Klasse III-Produkte und implantierbare Produkte der Klasse IIb (mit Ausnahme von Nähten, Klammern, Zahnfüllungen, Kronen, Schrauben, Platten, Draht, Stiften, Clips und Verbindungselementen).

• Bis 31. Dezember 2028: Für alle übrigen Klasse IIb-Produkte, Klasse IIa sowie sterile oder messende Produkte der Klasse I.

Während der Übergangszeit können Hersteller einen Antrag auf MDR-Zertifizierung stellen, um ihre bestehenden MDD- oder AIMDD-zertifizierten Produkte anzupassen.

Neue Klassifizierungsregeln nach MDR

Die MDR definiert neue Regeln zur Einteilung von Produkten basierend auf Dauer der Anwendung, Invasivität und Wiederverwendbarkeit. Die Einstufung liegt in der Verantwortung des Herstellers. Die vier MDR-Klassen bleiben bestehen:

• Klasse I

• Klasse IIa

• Klasse IIb

• Klasse III

Einige Produkte müssen gemäß MDR in eine höhere Risikoklasse eingestuft werden.

Was ist ein MDR-Zertifikat?

Die MDR hat das Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Qualität medizinischer Versorgung zu verbessern. Nur Produkte mit MDR-Zertifikat, ausgestellt von benannten Stellen, dürfen auf dem EU-Markt vertrieben werden. Diese Produkte gelten als sicher, wirksam und zweckbestimmt.

Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ist für Hersteller verpflichtend. Die technische Dokumentation muss erstellt und regelmäßig aktualisiert werden. Das QM-System umfasst u. a. Risikomanagement, Maßnahmen zur Fehlervermeidung und -behebung, Verantwortlichkeiten des Managements sowie Kontrolle von Lieferanten und Subunternehmern.

Technische Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung müssen mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden – bei Implantaten mindestens 15 Jahre.

Vorteile der MDR-Harmonisierung

Die Vereinheitlichung der MDR-Vorgaben erleichtert den internationalen Marktzugang für Hersteller erheblich. Die wichtigsten Vorteile:

• Schnellere Marktzulassung durch behördliche Stellen

• Höheres Vertrauen und Glaubwürdigkeit dank strenger Qualitätsprüfung

• Vereinfachte Dokumentationspflichten

• Erweiterter Kundenzugang innerhalb der EU, des EWR und anderer Partnerstaaten

• Wettbewerbsvorteil durch Konformitätsnachweis und Produktsicherheit

Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR

Hersteller sind verpflichtet, vor Inverkehrbringen ihrer Produkte eine Konformitätsbewertung durchzuführen. Für alle Produkte ab Klasse IIa ist dabei eine benannte Stelle einzubeziehen. Nur Klasse-I-Produkte (außer sterile, messende oder chirurgische Produkte) können vom Hersteller eigenständig bewertet werden.

Nach erfolgreich abgeschlossener Konformitätsbewertung muss das Produkt mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet werden.

Pflichten der Händler laut MDR

Händler müssen nach Markteinführung sicherstellen, dass:

• Beanstandungen und Rückrufe dokumentiert werden

• die UDI korrekt am Produkt angebracht ist

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der Amtssprache des Mitgliedstaats vorhanden sind

Erinnerung an Übergangsregelung

Zertifikate, die vor dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, bleiben bis zum Ablaufdatum gültig. Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 zertifiziert oder erklärt wurden, dürfen bis 31. Dezember 2027 (für Hochrisikoprodukte) bzw. bis 31. Dezember 2028 (für mittlere/niedrige Risiken) vermarktet werden.

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