Certificat MDR – certification des dispositifs médicaux

Un dispositif médical désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matériau ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé à des fins médicales chez l’être humain, notamment pour la prévention, la surveillance, le diagnostic, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, la compensation ou la modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ou pathologique, ou la fourniture d’informations via des examens in vitro.

Classification des dispositifs médicaux

Classe I : produits non invasifs (compresses, dispositifs absorbants, instruments chirurgicaux à usage temporaire, produits ne relevant pas des autres classes).

Classe IIa : dispositifs non invasifs (sacs de conservation sanguine), dispositifs invasifs (instruments chirurgicaux, implants dentaires, dispositifs insérés temporairement via des orifices corporels, dispositifs de surveillance des fonctions vitales).

Classe IIb : sacs à sang, dispositifs contraceptifs, produits de désinfection et de nettoyage.

Classe III : dispositifs de diagnostic in vitro non invasifs, moniteurs cardiaques, implants mammaires, prothèses articulaires.

Règlement européen sur la certification des dispositifs médicaux

Le 5 avril 2017, le Parlement européen a adopté un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux : le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

Qu’est-ce que le Règlement (UE) 2017/745 ?

Ce règlement établit les exigences applicables à tous les fabricants et distributeurs qui souhaitent commercialiser des dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Il impose des exigences plus strictes en matière de documentation technique, d’évaluation clinique, de contrôle des dispositifs à haut risque, d’identification par numéro unique (UDI), et prévoit des indemnisations pour les patients ayant reçu des produits défectueux.

Périodes transitoires

Le règlement MDR est entré en vigueur le 26 mai 2021, remplaçant la directive 93/42/CEE (appelée directive MDD).

Les certificats délivrés par des organismes notifiés en vertu des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et encore valides au 26 mai 2021 restent valides jusqu'à :

• 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les implants de classe IIb (à l'exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, couronnes, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs) ;

• 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa et les dispositifs de classe I mis sur le marché en condition stérile ou dotés d’une fonction de mesure.

Les fabricants doivent soumettre une demande de certification MDR pour leurs dispositifs encore certifiés selon les directives MDD ou AIMDD.

Nouvelles règles de classification

Le MDR introduit de nouvelles règles basées sur la durée d’utilisation, le degré d’invasivité et la possibilité de réutilisation. La classification est déterminée par le fabricant. Les dispositifs sont classés comme suit :

• Classe I

• Classe IIa

• Classe IIb

• Classe III

Certaines catégories de dispositifs doivent être reclassées vers des classes de risque plus élevées.

Qu’est-ce qu’un certificat MDR ?

Le règlement européen MDR vise à améliorer la sécurité des patients et la qualité globale des soins. Les dispositifs certifiés par un organisme notifié sont considérés comme sûrs, efficaces et conformes à leur usage prévu. La conformité au MDR est obligatoire pour accéder au marché européen.

Un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 doit être mis en œuvre. Il doit couvrir : gestion des risques, actions correctives et préventives, efficacité des procédures, responsabilités de la direction, gestion des ressources, choix et contrôle des fournisseurs.

Les fabricants et leurs représentants sont tenus de conserver la documentation technique et la déclaration de conformité pendant au moins 10 ans à partir de la mise sur le marché du dernier produit couvert. Ce délai est porté à 15 ans pour les implants.

Avantages de l’harmonisation des réglementations

L’harmonisation européenne facilite l’accès des dispositifs médicaux aux marchés étrangers. Les avantages du certificat MDR pour les fabricants incluent :

• Approbation réglementaire plus rapide : mise sur le marché accélérée.

• Crédibilité accrue : preuve de conformité aux normes élevées de qualité et sécurité.

• Simplification documentaire : exigences uniformisées.

• Accès élargi aux marchés : UE, EEE et autres pays partenaires.

• Avantage concurrentiel : preuve de conformité et sécurité pour les patients.

Procédure d’évaluation de la conformité MDR

Avant la mise sur le marché, les fabricants doivent effectuer une évaluation de conformité. Pour les classes supérieures à I, l’intervention d’un organisme notifié est requise. Pour la classe I, l’auto-évaluation suffit sauf pour les dispositifs stériles, avec fonction de mesure ou instruments chirurgicaux.

Après validation, le marquage CE est apposé. Les distributeurs doivent ensuite assurer la surveillance post-commercialisation : suivi des plaintes, retrait des dispositifs non conformes, vérification du marquage UDI, de l’étiquetage et des notices en langue officielle du pays membre.

Rappel important

Selon le MDR, les certificats délivrés avant le 25 mai 2017 restent valables jusqu’à leur date d’expiration. Pour les dispositifs certifiés avant le 26 mai 2021, les nouvelles règles s’appliqueront :

• jusqu’au 31 décembre 2027 pour les dispositifs à haut risque ;

• jusqu’au 31 décembre 2028 pour les dispositifs à risque modéré ou faible.

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