Biokompatybilność to ogólny termin używany do opisania właściwości materiału zgodnego z żywą tkanką lub systemem biologicznym. Za biokompatybilne uważa się materiały, które są nietoksyczne, nieszkodliwe, nie reagują fizjologicznie z ciałem lub płynami ustrojowymi.
Test kompatybilności ISO 10993
W celu ujednolicenia oceny biologicznej wyrobów medycznych, Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) opracowała normy określające kategorie materiałów, testy i metody badań stosowane do określania biokompatybilności materiałów.
Norma ISO 10993 klasyfikuje wyroby medyczne według:
rodzaju kontaktu z ciałem (urządzenie powierzchniowe, implant)
czasu trwania kontaktu (ograniczony, stały, trwały)
Typowe testy dla każdego wyrobu medycznego wg normy ISO 10993 obejmują:
hemolizę (ISO 10993-4)
cytotoksyczność (ISO 10993-5)
implantację 14 dni (ISO 10993-6)
śródskórne: uczulenie i podrażnienie (ISO 10993-10)
toksyczność ogólnoustrojową (ISO 10993-11)
Certyfikat Biocompability – co to jest?
Certyfikat Biocompability potwierdza, że wszystkie komponenty i materiały stosowane w wyrobach medycznych są bezpieczne i nadają się do kontaktu z ciałem.
Wyroby i materiały medyczne powinny spełniać swoją zamierzoną funkcję, dlatego muszą zostać poddane dokładnej ocenie ryzyka biologicznego. Ocena biokompatybilności jest przeprowadzona w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentowi. Stanowi ona część ogólnej oceny bezpieczeństwa urządzenia medycznego. Ma ona na celu chronić pacjentów przed wszelkimi toksycznymi, fizjologicznymi, immunogennymi lub mutagennymi skutkami działania wyrobu.
W jakim celu przeprowadza się testy biokompatybilności?
Test biokompatybilności przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy dany wyrób w kontakcie z ciałem nie podrażni skóry ani nie uczuli, nie wywoła reaktywności śródskórnej lub podrażnienia oraz czy nie jest toksyczny.
W trakcie przeprowadzania badań, ocenie zostaje poddana kompatybilność wyrobów medycznych z systemem biologicznym. Testy są wymagane zarówno w przypadku sterylnych, jak i niesterylnych wyrobów medycznych, które mają pośredni lub bezpośredni kontakt z tkankami człowieka.
Zakres badań uzależniony jest od rodzaju wyboru medycznego, rodzaju kontaktu (np. uszkodzona skóra) oraz czasu trwania kontaktu. Przeprowadzone testy są dostosowane do każdego produktu osobno. Bardziej rygorystyczne testy biokompatybilności dotyczą materiałów, które mają kontakt z krwią lub z tkanką człowieka przed dłuższy czas.
Wyroby przechodzą różne badania biokompatybilności tj. cytotoksyczność, uczulenie i podrażnienie, charakterystyka substancji chemicznych, które mogą migrować z urządzenia do otaczającej go tkanki.
Dodatkowe badania, które przeprowadza się na urządzeniach medycznych, w zależności od przeznaczenia to:
hemokompatybilność (analiza interakcji między krwią a urządzeniem)
pirogenność (ocenia, czy dany wyrób może wywołać gorączkę lub stan zapalny)
genotoksyczność (wykrywa obecność toksyn, które mogą wpływać na materiał genetyczny otaczających komórek)
obciążenie biologiczne (określa ilość mikroorganizmów na urządzeniu medycznym)
Jak przeprowadza się testy biokompatybilności?
Badania biokompatybilności przeprowadza się metodą in vitro w próbówkach lub szalkach Petriego z wykorzystaniem komórek lub tkanek zwierzęcych, które systematycznie wystawia się na działanie danego materiału w celu sprawdzenia, czy w przeciągu kilku dni pojawią się jakiekolwiek reakcje lub oznaki toksyczności. Drugim sposobem badania jest metoda in vitro przeprowadzona na żywych zwierzętach.
Sprawdź ofertę na uszczelki i oringi z certyfikatem Biocompability
od Producenta Power Rubber
Gumowe pierścienie uszczelniające zapewniają trwałość i szczelność części oraz urządzeń. Wykorzystywane są w wielu zastosowaniach, również w branży medycznej m.in. w sprzęcie oddechowym, urządzeniach do podawania leków, transportowania płynów, pompach.
Aby zapobiec wyciekom, pęknięciom niezwykle ważny jest odpowiedni dobór rozmiaru, kształtu i materiału pierścienia uszczelniającego do danego zastosowania. Podczas zastosowań medycznych kluczowe jest, aby oringi i uszczelki działały z wysoką wydajnością oraz były poddane badaniom mającym na celu potwierdzenie braku reakcji immunologicznej na materiał lub urządzenie.
W Power Rubber oferujemy oringi i uszczelki z oceną biokompatybilności.
W razie jakichkolwiek pytań zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu:
+48 22 292 40 24 lub +48 50 516 03 03, bądź na podany adres e-mail (Power@PowerRubber.com) lub przez nasz formularz kontaktowy
