Norma ISO 13485 została opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) w celu stworzenia kryteriów i określonych wymagań Systemu Zarządzania Jakością (QMS) w zakresie projektowania i produkcji wyrobów medycznych.

System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485- co to jest?

System Zarządzania Jakością (QMS) definiuje się jako sformalizowany system, który pozwala na monitorowanie i dokumentowanie procesów zapewniania jakości oraz zarządzania nimi. W sektorze wyrobów medycznych QMS pomaga kierować i koordynować działaniami organizacji, aby były zgodne z wymaganiami Klientów, a także przepisami regulacyjnymi.

Wdrożenie systemu QMS to:

System Zarządzania Jakością – określa wymagania dotyczące prowadzenia dokumentacji, ustanawia i utrzymuje audyty wewnętrzne sprawdzające zgodność systemu zarządzania z wymogami określonej normy, a w przypadku ewentualnych nieprawidłowości ustanawia działania i metody korygujące.
System Zarządzania Ryzykiem – organizacja opracowuje system zarządzania ryzykiem w razie nieoczekiwanych zdarzeń, analizuje potencjalne zagrożenia związane z wyrobami, a także wdraża sposób ich identyfikacji w trakcie obrotu i użytku.
Weryfikacja Zgodności – dostarczanie wyrobów medycznych i związanych z nimi usług wymaga sprawdzenia czy spełniają wymagania Klienta oraz kryteria regulacyjne zgodne z normą ISO 13485. Wyroby i urządzenia medyczne, które spełniają wymagania normy ISO 13485 obejmują system identyfikowalności (daje możliwość dostępu do informacji o produkcie w całym cyklu jego życia), a także prowadzenie rejestrów.
System Kontroli – Certyfikacja Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485 wymaga od producentów wyrobów medycznych, aby dostarczali towary spełniające potrzeby klientów zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, a w przypadku nieprawidłowości, zapewnić szybkie i skutecznie wykrywanie oraz rozwiązywanie

Poznaj korzyści z wdrożenia systemu QMS, oto one:

maksymalizacja produktywności
dostarczanie Klientom wyrobów i usług o najwyżej jakości
możliwość ciągłego doskonalenia jakości swoich usług
koordynowanie działaniami, aby spełnić wymagania Klienta i przepisów związanych z systemem jakości
możliwość poprawy wydajności działań
spójne i ustandaryzowane procesy
umiejętność identyfikowania wad i niezgodności

Norma ISO 13485

Celem normy ISO 13485 jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych. Produkty muszą spełniać określone wytyczne, aby mieć pewność, że są w pełni bezpieczne i spełniają wysokie standardy jakości. Regulacje prawne dotyczą m.in. aspektów związanych z projektowaniem, rozwojem, produkcją, kontrolą, pakowaniem, etykietowaniem, serwisowaniem, naprawami, utylizacją i prowadzeniem dokumentacji.

Norma ta zapewnia, że firmy przestrzegają określonych wymagań, przepisów i wytycznych dotyczących jakości, a produkty są wytwarzane zgodnie z najlepszymi praktykami przyjętymi w branży.

Korzyści z certyfikacji ISO 13485?

ISO 13485 – System Zarządzania Jakością to norma, która została stworzona z myślą o wszystkich organizacjach, które są związane z produktami medycznymi. Obejmuje ona m.in. projektowanie, produkcję, dostarczanie komponentów, magazynowanie, serwisowanie czy utylizację produktów medycznych. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi Systemu Zarządzania Jakością, każda z tych organizacji powinna dostarczać wyroby, które ściśle odnoszą się do norm prawnych.

Jakie korzyści niesie za sobą wdrożenie standardów ustalonych przez wiodący na świecie organ, International Organization for Standarization?

Zgodność z międzynarodowymi standardami

Przyjęcie normy PN-EN ISO 13485 oznacza, że produkt medyczny spełnia odpowiednie wymagania prawne, pozytywnie przeszedł procedury oceny zgodności, jest bezpieczny, a jego skuteczność została potwierdzona.

Zwiększona wydajność i produktywność

Dzięki wprowadzeniu międzynarodowej normy PN-EN ISO 13485:2016 jako podstawy dla Systemu Zarządzania Jakością znacznej poprawie ulega efektywność i produktywność.

Reputacja marki

Certyfikat ISO 13485 stanowi kluczowy element poprawiający reputację marki. Jeżeli organizacje (niezależnie od ich wielkości) potrzebują wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów zgodnych z oczekiwaniami Klienta i przepisami.

kontrola nad dostawcami
zarządzanie ryzykiem w całym cyklu produkcyjnym
w trakcie produkcji wyrobów przestrzegano ścisłych wytycznych
lepsza rozpoznawalność marki

Mniejsze ryzyko wycofania produktu z obrotu

Spełnienie wszystkich wymagań bezpieczeństwa i wymogów regulacyjnych ogranicza zagrożenia związanie z niewłaściwym działaniem wyrobów, a tym samym zmniejsza liczbę reklamacji oraz ryzyko wycofania produktu z obrotu z powodu wady lub nieprawidłowego działania. Producent wyrobów medycznych zaangażowany w dostarczanie bezpiecznych i skutecznych produktów chroni swoich Klientów, a także cieszy się dobrą reputacją.

Podsumowując, oto korzyści z certyfikacji PN-EN 13485:

lepsza wydajność i produktywność
opracowanie przejrzystych procesów i prawidłowej dokumentacji wewnętrznej
budowa i utrzymanie skutecznych metod i procesów produkcji
obniżone koszty (oszczędności związane z mniejszą liczbą reklamacji)
lepsza reputacja marki wśród Klientów (wiarygodność)
dostawa na rynek wyrobów bezpiecznych i zgodnych z międzynarodowymi standardami
zgodność z normą i wymaganiami ISO pozwala wyprzedzić konkurencję na dzisiejszym rynku

Jak uzyskać certyfikat ISO 13485?

Aby uzyskać powyższy certyfikat należy złożyć wniosek do akredytowanej jednostki certyfikującej. Certyfikaty wydane są przez jednostki certyfikujące wyroby medyczne, które otrzymały akredytację w zakresie prowadzenia certyfikacji według normy PN-EN 13845.

Certyfikacja i wdrożenie polega m.in. na planowaniu systemu jakości, spełnieniu wymogów regulacyjnych, wdrażaniu kontroli projektowych, zatwierdzeniu procedur kontroli dokumentów, procesach zarządczych (m.in. działaniach korygujących i zapobiegawczych), audycie certyfikującym.

Na rynku wiele firm organizuje kursy, które umożliwiają zapoznanie się z wymogami normy ISO 13485, dają możliwość lepszego wglądu w wykorzystanie ISO. Kurs ten umożliwia zapoznanie się z metodami skutecznej i wydajnej pracy w ramach Systemu Zarządzania Jakością. Często poruszane zagadnienia dotyczą ram regulacyjnych, poznanie wymagań do celów przepisów prawnych, systemu zarządzania jakością dotyczących wyrobów medycznych, przeprowadzania skutecznych auditów, odpowiedzialności zarządzania i nadzorowania.

W razie jakichkolwiek pytań, zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu: +48 22 292 40 24 lub +48 50 516 03 03, bądź mailowo (Power@PowerRubber.com) lub przez nasz formularz kontaktowy