Za wyrób medyczny uważa się narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przed producenta do zastosowań medycznych u ludzi, m.in. do profilaktyki, monitorowania, diagnozowania, leczenia, łagodzenia chorób, zastępowania i modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego bądź chorobowego, dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro i in.
Klasyfikacja wyrobów medycznych:
-
Klasa I (do wyrobów klasy I zalicza się produkty nieinwazyjne, np. do ucisku, wchłaniania wysięków, wyroby inwazyjne do chwilowego użytku, np. narzędzia chirurgiczne, a także wyroby, które nie zostały włączone do pozostałych klas);
-
Klasa IIa (w przypadku wyrobów klasy IIa, wśród wyrobów nieinwazyjnych znajdują się np. wyroby do przechowywania krwi, wyroby inwazyjne to np. wyroby chirurgiczne lub stosowane przez różne otwory w ciele do użytku krótkotrwałego, a także implanty stomatologiczne, wyroby monitorujące funkcje życiowe);
-
Klasa IIb (obejmuje m.in. worki na krew, wyroby antykoncepcyjne, produkty do dezynfekcji i czyszczenia i in.);
-
Klasa III (w tej klasie znajdują się m.in. nieinwazyjne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, urządzenia do monitorowania pracy serca, wyroby do implantacji klasy III takie jak: implanty piersiowe, protezy stawowe);
Certyfikacja wyrobów medycznych – Rozporządzenie UE
5 kwietnia 2017 roku Parlament Europejski przyjął nowe rozporządzenie unijne dotyczące wyrobów medycznych: Rozporządzenie Wyrobów Medycznych (MDR).
Czym jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745?
Nowe rozporządzenie (UE) 2017/745 określa przepisy i ograniczenia obowiązujące wszystkich producentów i dystrybutorów, którzy zamierzają wprowadzić wyroby medyczne na rynek europejski. Przewiduje ono bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, nowe procedury kontroli wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące ocen i badań klinicznych, nowy system identyfikacji wyrobów medycznych oparty o unikalny numer produktu (UDI), a także odszkodowania dla pacjentów w przypadku otrzymania wadliwych produktów.
Okresy przejściowe
Rozporządzenie MDR weszło w życie dnia 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. dyrektywę MDD).
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodne z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG, które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., które nie zostały cofnięte po tym terminie i są ważne w dniu 20 marca 2023 r., pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do:
-
dnia 31 grudnia 2027 r.– w przypadku wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, szpilek, klipsów i łączników;
-
do dnia 31 grudnia 2028 r. – (dotyczy wyrobów medycznych klasy IIb innych niż wskazanych w pkt a), klasy IIa oraz klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadającym funkcję pomiarową.
Zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych, producenci w okresie przejściowym mają czas, aby złożyć wniosek o nową certyfikację MDR na wyroby obecnie certyfikowanie zgodnie z dyrektywą MDD (Medical Devices Directive) i AIMDD.
Nowe reguły klasyfikacji
MDR określa nowe reguły klasyfikacji wyrobów medycznych: w zależności czasu stosowania, stopnia inwazyjności lub możliwości ponownego wykorzystania. Zgodnie z MDR klasyfikacja wyrobu ustalana jest przez producenta. Wyroby udostępniane na rynku lub wprowadzane do użytkowania dzielą się na cztery klasy:
-
Klasa I
-
Klasa IIa
-
Klasa IIb
-
Klasa III
Zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga się przekwalifikowania niektórych wyrobów medycznych do wyższych klas.
Certyfikat MDR – co to jest?
Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych MDR (Medical Devices Regulation) ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i poprawę ogólnej jakości opieki zdrowotnej. Wyroby medyczne posiadające certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane są bezpieczne, skuteczne i działają zgodnie z przeznaczeniem. Zgodność z rozporządzeniem MDR jest niezbędna producentom wyrobów medycznych, aby uzyskać dostęp do rynku w Unii Europejskiej.
Wprowadzony u producenta system zarządzania jakością powinien odpowiadać wymogom normy zharmonizowanej ISO 13485. Zgodnie z rozporządzeniem MDR, wprowadzenie na rynek wyrobów medycznych nakłada na producenta obowiązek sporządzania i bieżącej aktualizacji dokumentacji technicznej. System zarządzania jakością powinien obejmować m.in. aspekty takie jak: zarządzanie ryzykiem, zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności, odpowiedzialność kadry zarządzającej, a także zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców.
Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych nakłada na producenta i upoważnionych przedstawicieli obowiązek przechowywania dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego deklaracją zgodności UE. MDR stanowi również, że w przypadku wyrobów do implantacji ten okres wydłużony jest do co najmniej 15 lat.
Korzyści z harmonizacji przepisów
Harmonizacja przepisów w sprawie wyrobów medycznych w znaczący sposób ułatwia producentom wprowadzenie swoich towarów na rynek zagraniczny. Sprawdź, jakie są zalety posiadania unijnego certyfikatu MDR przez producenta:
-
sprawniejsze zatwierdzenie przez organy regulacyjne (szybsze wprowadzenie do obrotu produktu na rynek)
-
zwiększona wiarygodność i zaufanie (uzyskanie certyfikacji MDR oznacza, że wyroby medyczne są zgodne z wysokimi standardami jakości, pozytywnie przeszły rygorystyczny proces oceny i zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu)
-
uproszczone wymagania dotyczące dokumentacji
-
poszerza potencjalną bazę klientów (producenci wyrobów medycznych mają dostęp do większych sieci rynkowych, nie tylko na rynek europejski UE, ale także do EOG (Europejski Obszar Gospodarczy) i innych krajów zrzeszonych)
-
przewaga konkurencyjna (certyfikat zapewnia o zgodności swoich wyrobów medycznych pod kątem zgodności, przestrzeganiu przepisów i bezpieczeństwie pacjentów)
Procedura oceny zgodności MDR
Producenci zobowiązani są do dokonania oceny zgodności wyrobów medycznych przed wprowadzeniem ich do obrotu. Zgodnie z nową dyrektywą, wszystkie wyroby klasy wyższej niż I wymagają udziału Jednostki Notyfikowanej w ocenie zgodności. Procedura oceny zgodności MDR wprowadzanych do obrotu wyrobów klasy I wymaga samodzielnego jej przeprowadzenia przez producenta (z wyjątkiem wyrobów do obrotu w stanie sterylnym, posiadającym funkcję pomiarową lub będącymi narzędziami chirurgicznymi). Po przeprowadzeniu właściwej według klasy oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, wyrób udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania należy oznakować znakiem CE.
Zgodnie z nowym MDR, dystrybutorzy są zobowiązani do nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek. prowadzenia rejestracji reklamacji wyrobów medycznych niezgodnych z wymaganiami lub wycofanych z rynku, sprawdzenia czy numer UDI jest naniesiony prawidłowo na wyrób medyczny oraz czy posiada on etykietę wyrobu i instrukcję obsługi w języku urzędowym państwa członkowskiego.
Dla przypomnienia:
Zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych, w okresie przejściowym, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane przed dniem 25 maja 2017 r ., pozostają w mocy do daty ważności wskazanej w certyfikacie. W przypadku wyrobów medycznych objętych certyfikatem lub deklaracją zgodności wydanymi przed dniem 26 maja 2021 r. okres przejściowy do stosowania nowych przepisów przedłuża się od 26 maja 2024 r. do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów o wyższym ryzyku i do 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów o średnim i niższym ryzyku.
W celu uzyskania odpowiedzi na nurtujące pytania, zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu: +48 22 292 40 24 lub +48 50 516 03 03, bądź mailowo (Power@PowerRubber.com) lub przez nasz formularz kontaktowy
