Certyfikat FDA

FDA (z ang. Food and Drug Administration) to amerykańska Agencja Żywności i Leków. To federalna agencja rządowa podlegająca Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej w Stanach Zjednoczonych. Jest odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego poprzez regulacje i kontrole niektórych produktów spożywczych, leków i wyrobów medycznych. Ustala rygorystyczne normy i wymagania dotyczące produktów stosowanych w kontakcie z żywnością i wodą pitną. Została założona w 1906 roku i jest najstarszą agencją ochrony konsumentów na świecie. Sprzedaż produktów na terenie Stanów Zjednoczonych jest możliwa jedynie po uzyskaniu certyfikatu FDA. Każdy producent eksportujący żywność na rynek USA  podlega obowiązkowej rejestracji w FDA (musi spełnić wymagania formalne w kwestii bezpieczeństwa żywności, metodyki identyfikowania i oceny zagrożenia).

Główne obowiązki FDA:

• ochrona i zarządzanie zdrowiem publicznym i organami powiązanymi (np. CDRH wykorzystujący technologię laserową, gdzie CFR (Code of Federal Regulations) – Kodeks Przepisów Federalnych określa między innymi normy bezpieczeństwa dla technologii laserowej)
• zapewnia bezpieczeństwo, jakość, efektywność działania, skuteczność towarów spożywczych i medycznych oraz ich zgodność z obowiązującymi normami
• odpowiada za zapewnienie bezpiecznej, zdrowej, higienicznej żywności, leków, wyrobów medycznych
• sprawdza między innymi szczegółowe informacje na temat zakładów, procesów, materiałów, które zostały użyte w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu, przechowywaniu towaru
• reguluje produkty – regulacjom Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków podlegają produkty biologiczne, leki na receptę i bez recepty, leki weterynaryjne, kosmetyki i inne produkty emitujące promieniowanie

Certyfikat FDA – co to jest?

Certyfikat FDA jest dokumentem potwierdzającym, że dany towar został oficjalnie zatwierdzony, jego stan jest zgodny z normami, został przebadany pod kątem procedur produkcyjnych, zostały przeprowadzone wszystkie niezbędne badania, testy i kontrole.

Co reguluje FDA?

Certyfikacja FDA gwarantuje, że dany produkt wprowadzony do obrotu jest wysokiej jakości, zapewnia bezpieczeństwo, a także musi spełnić wymagania Agencji ds. Żywności i Leków, nawet jeśli wcześniej uzyskał certyfikat CE. FDA reguluje:

• leki chemiczne i leki biologiczne (materiały biologiczne, w tym szczepionki, terapie genowe, leki bez recepty po wprowadzeniu do sprzedaży, preparaty krwiopochodne)
• urządzenia medyczne (mechaniczne zastawki serca, stenty)
• komórki i tkanki ludzkie
• wyroby tytoniowe (produkt ma negatywny wpływ na zdrowie, nie jest bezpieczny; jeżeli na opakowaniu producent umieści informację ostrzegająca o zagrożeniach wynikających z użycia wyrobów tytoniowych, wówczas FDA je zatwierdza)
• leki dla zwierząt
• żywność (nie reguluje kwestii drobiu, zwierząt gospodarskich, jaj; może kontrolować zakłady produkujące wodę butelkowaną)
• dodatki kolorystyczne np. w kosmetykach, lekach
• produkty wydzielające promieniowanie (reguluje wszystkie urządzenia emitujące promieniowanie np. mikrofale)

Zatwierdzenie przez FDA oznacza, że dany produkt jest bezpieczny i skuteczny. Amerykańska Agencja Rządowa ds. Żywności i Leków nie zatwierdza żywności dla niemowląt, żywności medycznej, suplementów diety, kosmetyków.

Zalety zatwierdzenia przez FDA

Jak wspomnieliśmy wcześniej, Amerykańska Instytucja Rządowa reguluje i nadzoruje rynek żywności, wyrobów medycznych i leków. Poznaj zalety certyfikacji, oto one:

• dostęp do rynków międzynarodowych (pozytywna opinia jest uznawana również poza Stanami Zjednoczonymi)
• zapewnia zaufanie konsumentów
• zwiększa bezpieczeństwo konsumentów
• zapewnia produkty wysokiej jakości
• produkt przeszedł testy i spełnia rygorystyczne normy i standardy bezpieczeństwa

Konsumenci mają świadomość, że produkt został przetestowany i jest bezpieczny w stosowaniu (np. maszyna do monitorowania kwasu moczowego, analizator krzepliwości krwi do użytku weterynaryjnego), a także przeszedł pozytywnie kontrolę jakości.

O materiałach zatwierdzonych przez FDA, a także o oringach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, które znajdziesz w sklepie Power Rubber, przeczytasz tutaj

Tutaj kupisz oringi przeznaczone do kontaktu z żywnością i wodą pitną: silikonowe, FEP.

Zatwierdzenie FDA a znak CE

Zatwierdzenie FDA oznacza, że dany produkt może być dopuszczony do sprzedaży w USA, natomiast znak CE oznacza, że dane urządzenie może być sprzedawane w państwach członkowskich UE. W przypadku wyrobów medycznych, oba procesy opierają się na systemie klasyfikacji. Znak CE jest potwierdzeniem, że wyrób spełnia odnoszące się do niego normy jakości i bezpieczeństwa. Produkty opatrzone znakiem CE muszą spełniać unijne dyrektywy w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego i jakości. Nie obowiązuje on w przypadku żywności, leków ani kosmetyków. Najlepiej, gdy producenci dążą do uzyskaniu obu oznakowań. Certyfikat Food and Drug Administration jest wydawany do wykonaniu kontroli sprawdzającej (np. jakości uzyskiwanych wyników dla maszyn medycznych).

Więcej o znaku CE możesz przeczytać tutaj

Certyfikat Food and Drug Administration na wyroby medyczne

Pozytywna opinia wydana przez FDA dla danego produktu medycznego lub leku jest uznawana także poza Stanami Zjednoczonymi za wyznacznik jakości, gwarancję bezpieczeństwa, skuteczności, a także jest potwierdzeniem braku negatywnego wpływu na zdrowie.

Klasyfikacja wyrobów medycznych przez FDA według ryzyka i poziomu kontroli:

• klasa I (wyroby niskiego ryzyka) to m.in.: laktatory, bandaże, rękawiczki do badań, paski testowe do pomiaru glukozy i kwasu moczowego
• klasa II (wyroby średniego ryzyka) to m.in.: sprzęt do dializy, cewniki, wózki inwalidzkie z napędem silnikowym
• klasa III (wyroby wysokiego ryzyka) to m.in.: mechaniczne zastawki serca, wszczepiane pompy infuzyjne, implanty piersi; wymaga tzw. zatwierdzenia przedrynkowego (PMA), gdzie w procesie aplikacyjnym należy udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność wprowadzanego produktu

Specjalistyczne sklepy medyczne oferują różną aparaturę przeznaczoną między innymi dla osób z cukrzycą i dną moczanową (podagrą). Testy paskowe do stosowania domowego przez indywidualnych użytkowników, automatyczne nakłuwacze, analizatory niewydolności oddechowej, profilu lipidowego, z migotaniem przedsionków itp. muszą gwarantować efektywność i bezpieczeństwo, a także chronić przed nieprawidłowymi wynikami. Wiele z tych testów można osiągnąć przy pomocy łatwego w użyciu urządzenia z certyfikatem FDA.

Firma musi wykazać, że lek lub produkt biologiczny jest bezpieczny i skuteczny. Produkt dopuszczony przez FDA musi być wytworzony zgodnie z rygorystycznymi standardami jakości. Koszt certyfikacji uzależniony jest od klasyfikacji produktu.

W razie jakichkolwiek pytań, zapraszamy do kontaktu pod numerem telefonu: +48 22 292 40 24 lub +48 50 516 03 03, bądź mailowo (Power@PowerRubber.com) lub przez nasz formularz kontaktowy